MYLAN ACICLOVIR GENERICS 5% 3G
Aciclovir mylan 5% crema composizione un grammo di crema contiene aciclovir 50 mg. eccipiente con effetti noti metile paraidrossibenzoato. per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. eccipienti tefose 1500, glicerolo, acido stearico, par ...
Aciclovir Mylan 5% Crema Composizione Un grammo di crema contiene aciclovir 50 mg. Eccipiente con effetti noti metile paraidrossibenzoato. Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche Aciclovir Mylan Generics crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis. Controindicazioni Aciclovir crema e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota all aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Posologia Posologia Aciclovir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il piu' precocemente possibile, dopo l inizio dell infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione. Avvertenze e precauzioni Aciclovir crema non e' raccomandato per l applicazione alle mucose, come quelle della bocca, occhi o vagina, poiche' puo' essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l introduzione accidentale negli occhi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti malati di AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir per via orale. Si deve raccomandare a tali pazienti di consultare il medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L uso, specie se prolungato del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.Avvertenze su alcuni eccipienti Il metile paraidrossibenzoato puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Interazioni Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Effetti indesiderati La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza molto comune 1 10, comune 1 100 e minore di 1 10, non comune 1 1000 e minore di 1 100, raro 1 10.000 e minore di 1 1000, molto raro minore di 1 10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dopo l immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Bruciore o dolore transitori dopo l applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito Raro Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilita' immediata incluso angioedema e orticaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web www.agenziafarmaco.gov.it it responsabili. Gravidanza e allattamento Fertilita' Vedere gli studi clinici al paragrafo 5.3. Gravidanza L utilizzo di aciclovir crema deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi sconosciuti. Tuttavia l esposizione sistemica in seguito all applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Allattamento Dati limitati nella specie umana, indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.
MEDICINA FARMACI
MYLAN
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